Anastrozol Devatis Wirkung, Nebenwirkungen, Dosierung

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachungdes Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten betrug die Frakturrate in der Anastrozolgruppe 22 pro 1.000 Patientenjahre und in der Tamoxifengruppe 15 pro 1.000 Patientenjahre. Die für Anastrozol beobachtete Frakturrate ist ähnlich wie der Referenzbereich für gleichaltrige postmenopausale Frauen. Die Inzidenz für das Auftreten einer Osteoporose betrug 10,5% bei Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden und 7.3% bei Patientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden. Häufig wurde von Vaginalblutungen berichtet, vor allem bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom in den ersten Wochen, nachdem die Patientinnen von einer bestehenden Hormontherapie auf die Behandlung mit Anastrozol umgestellt wurden.

Zur Reduzierung dieser Symptome wird die vermehrte Einnahme von Vitamin D und Calzium empfohlen. Bei Betroffenen mit erhöhtem Osteoporoserisiko sollte regelmäßig die Knochendichte bestimmt werden. Ermüdbarkeit, Atemnot, Erbrechen, Übelkeit, Haarausfall, Hautausschlag sowie trockene Scheidenschleimhäute sind weitere mögliche Nebenwirkungen einer Anastrozol-Therapie. Gelegentlich können Appetitlosigkeit, Scheidenblutungen und erhöhte Cholesterinwerte im Blut beobachtet werden. Da Aromatasehemmer wie Anastrozol nicht die Wirkung von anderen Hormonen oder Enzymen beeinflussen, sind diese relativ intestine verträglich.

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• In einer 3-armigen Section III Studie (ATAC) mit 9366 postmenopausalen Patientinnen wurde Anastrozol vs. Tamoxifen vs. die Kombination beider Substanzen verglichen.
• Glenmark wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
• Bei postmenopausalen Frauen wird Östradiol hauptsächlich im peripheren Gewebe durch einen Aromatase-Enzymkomplex mit der Umwandlung von Androstendion zu Östron gebildet.
• In klinischen Studien mit Anastrozol in verschiedenen Dosierungen erhielten gesunde männliche Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg und postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bis zu 10 mg täglich; diese Dosierungen wurden gut vertragen.

Zum einen kann Anastrozol direkt im Anschluss an den operativen Eingriff appliziert werden (Upfront-Therapie). Zum anderen kann Anastrozol erst nach einer postoperativen zwei- bis dreijährigen Therapie mit Tamoxifen (Östrogenrezeptormodulator) zum Einsatz kommen (Switch-Therapie). Anastrozol kommt im Rahmen der adjuvanten, endokrinen Therapie von östrogensensitiven Mammakarzinomen und zur Therapie eines progredienten (fortgeschrittenen) Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen zum Einsatz. In der Folge sinkt der Östrogenspiegel, den Tumorzellen steht weniger Östrogen zur Verfügung und das Wachstum wird verlangsamt.

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Es konnte in diesen Toxizitätsstudien keine kritische Dosierung von Anastrozol ermittelt werden, oberhalb welcher Toxizitäten auftreten. In einer Fertilitätsstudie erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 follistatin kaufen mg/l Anastrozol über 10 Wochen. Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen forty four,four (± 14,7) ng/ml bzw. Das Paarungsverhalten warfare in beiden Dosierungsgruppen nachteilig beeinflusst, während eine Reduktion der Fertilität nur auf der 400-mg/l-Dosierungsebene offensichtlich wurde.

Zwei weitere ähnliche Studien (GABG/ARNO 95 und ITA), von denen in einer Studie die Patientinnen einer Operation und einer Chemotherapie unterzogen wurden, sowie eine kombinierte Analyse der Studien ABCSG 8 und GABG/ARNO ninety five unterstützten diese Ergebnisse. Die Kombinationsbehandlung mit Anastrozol und Tamoxifen verglichen mit Tamoxifen allein zeigte bei allen Patientinnen, ebenso wie bei der Inhabitants mit positivem Hormonrezeptorstatus, hinsichtlich Wirksamkeit keine Vorteile. C Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokoregionärer Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs. D Die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs. Messungen vor und nach einem Standardbelastungstest zum Nachweis von Adrenokortikotropin (ACTH-Belastungstest) zeigen, dass Dosen von bis zu 10 mg Anastrozol pro Tag keinerlei Einfluss auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron haben.

Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor der CYP-Enzyme, beeinflusste die Plasmakonzentra­tionen von Anastrozol nicht. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Anastrozol sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Anastrozol verringern kann (siehe Abschnitt four.5 und 5.1). Anastrozol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte four.4 und 5.1). Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühen invasivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.

Die orale Gabe von Anastrozol in Dosierungen bis zu 1,zero mg/kg/Tag an trächtige Ratten und bis zu zero,2 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen hatte keine teratogene Wirkung. Die beobachteten Wirkungen (Vergrößerung der Plazenta bei Ratten und Abbruch der Trächtigkeit bei Kaninchen) standen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung der Substanz. Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5-wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel. Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen extensiv metabolisiert, so dass weniger als 10% der Dosis innerhalb von seventy two Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.

In tierexperimentellen Untersuchungenfand sich eine auf die pharmakodynamische Wirkung zurückzuführendeToxizität erst in hohen Dosen. Dieorale Clearance von Anastrozol bei Probanden mit stabilerLeberzirrhose oder eingeschränkter Nierenfunktion liegt im Bereichder bei gesunden Probanden beobachteten Werte. DasSicherheitsprofil in diesen 3 Studien war übereinstimmend mit demetablierten Sicherheitsprofil bei postmenopausalen Patientinnen mithormonrezeptorpositivem, nicht-fortgeschrittenemMammakarzinom. Eswurden zwei weitere ähnliche Studien (GABG/ARNO 95 und ITA)durchgeführt, wobei in einer dieser Studien die Patientinnen einerOperation und einer Chemotherapie unterzogen wurden. Außerdemunterstützt eine kombinierte Analyse der Studien ABCSG eight undGABG/ARNO ninety five diese Ergebnisse. DieHäufigkeit des Auftretens eines Primärtumors in der kontralateralenBrust war in beiden Studiengruppen sehr gering, allerdings miteinem numerischen Vorteil für Anastrozol.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Anastrozol Glenmark die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Anastrozol Glenmark haben können. Die orale Gabe von Anastrozol an weibliche Ratten führte bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag zu einem hohen Auftreten von Infertilität und bei einer Dosierung von zero,02 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Präimplantationsverlust. Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5-wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel.

Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporoserisiko sollten zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Knochendichte überprüfen lassen. Wenn angezeigt, sollte eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe begonnen und sorgfältig überwacht werden. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8). Da Anastrozol die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen (siehe Abschnitt four.8).